豪洛捷AptimaTM HPV宫颈癌新一代HPV检测技术在中国上市
2015-09-09 16:50:06   来源：朝闻通   评论：0 点击：

　　上海，中国，2015年9月2日，豪洛捷(Hologic®)中国公司(以下简称“豪洛捷”)宣布，美国FDA批准的，基于人乳头瘤病毒(HPV)的两个致癌基因 E6、E7 mRNA的，新一代宫颈癌相关HPV检测试剂Aptima HPV在中国上市。针对宫颈癌14种高危型HPV的检测试剂Aptima HPV Assay，针对高致癌风险的三种HPV亚型16，18，45的分型试剂Aptima HPV 16 18/45 以及所运行的全自动一体化分子诊断平台Panther都获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审批。

 

 

 

 

　　宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，严重威胁女性的健康。据中国肿瘤登记中心2013年报发布，我国每年新发宫颈癌约15万，占女性癌症发病率的第七位和妇科肿瘤的第二位。高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 已被确认为导致宫颈癌的诱因，但90% 以上的HPV感染是一过性的，在2年内会被免疫系统清除。目前，国内检测HPV病毒的方法，主要是检测HPV 的DNA，DNA阳性只能说明病毒的“存在”。HPV 病毒的E6，E7 基因是导致人类宫颈癌的两个致癌基因，当HPV病毒发生持续性感染后，特别是HPV的DNA和人类宫颈上皮细胞的DNA发生整合后，E6，E7 基因会大量表达一种称为mRNA的物质，从而大量产生致癌蛋白，使人类细胞逐渐发生癌变。相比DNA， E6/E7 mRNA与宫颈癌的临床相关性更为密切，能显著减少对不必要的一过性HPV病毒感染的检出。

　　豪洛捷公司亚太区副总裁 Dominique Charles先生表示：“Aptima HPV是宫颈癌筛查领域一个新的里程碑，是目前美国FDA并且是批准的基于E6/E7 mRNA的新一代HPV检测产品，在美国和欧洲已经得到了广泛的应用，我们非常高兴看到她在中国成功上市“。

　　豪洛捷中国区市场销售执行总监黄清波先生表示：” 宫颈癌筛查有两大技术：细胞学检查和HPV检测。豪洛捷公司是全球宫颈癌筛查领域的，拥有享誉全球的新柏氏®液基细胞学检测产品(Thinprep® Cytology Test， TCT®)，该产品已被中国广大的妇产科和病理科大夫所熟知和接受。我们也非常希望，Aptima HPV，作为新一代的HPV检测技术，能为中国女性的宫颈癌筛查贡献我们的力量。“

 

 

 

 

　　中华医学会妇产科分会副主任委员，中国医师协会妇产科医师分会副会长，上海交通大学医学院附属仁济医院副院长、妇产科主任狄文教授表示：“宫颈癌筛查的策略是实现益处化和危害小化，我们既要追求它的“益”，发现那些有可能发展为癌症的宫颈癌前病变，同时也要减少它的“害”，避免对一过性HPV病毒感染导致的良性病变的检测和过度治疗。相比传统的HPV DNA检测，检测HPV病毒E6/E7 mRNA ，与宫颈癌的关系更为密切，能有效减少对一过性HPV病毒的检出，从而减少受检妇女不必要的阴道境转诊和不必要的心里压力。“

　　欧洲生殖器感染和肿瘤研究组织 (Eurogin)主席 Dr. Joseph Monsonego 表示：“HPV DNA检测敏感性高，但特异性低;细胞学检测特异性高，而敏感性低。从FASE 研究数据来看，Aptima HPV 即保留了HPV DNA的敏感性，又具有接近细胞学检测的特异性。实现了敏感性和特异性的良好平衡。”

　　关于豪洛捷

　　豪洛捷是全球的体外诊断、影像系统和妇科手术产品的开发、生产和供应者。公司核心业务专注于体外诊断，乳房健康，妇科手术和骨骼健康业务。豪洛捷拥有一系列专利技术以及可靠的研发项目，豪洛捷致力于“信心源于科技”的理念。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿可能含有前瞻性的信息，包含不确定因素和风险，包括声明中所提及的宫颈癌筛查方法。无法确保对于单个病人，这些方法能实现所描述的价值，或者在特殊情况下复制类似的价值。使用这些方法的实际效果由基于特殊环境和病人的具体情况而确定。对于任何类似声明之后公开发布的更新和修改所反映的预期、事件、情况和环境的改变，豪洛捷不承担任何责任和承诺。

　　Hologic和The Science of Sure 在美国和/或其他国家是豪洛捷的商标或者注册商标。