北京药监局：“精佳艺”涉嫌生产无证产品
2012-12-14 16:04:53   来源：   评论：0 点击：

　　日前，北京市药品监督管理局及通州分局稽查科多名执法人员，前往北京精佳艺义齿加工中心调查，发现其未办理《医疗器械注册证》，涉嫌生产“无证”产品。执法人员要求企业法人代表暂停生产，断水、断电、断气，并封存带走两箱半成品、文书、进出货登记表、加工订单等证据。

　　精佳艺被查证照地址不符

　　昨日15时15分，通州区宋庄镇小堡村西街尽头，精佳艺义齿加工中心大门未有门牌和厂名显示。

　　5名北京市药监局及通州分局稽查科执法人员进入执法，发现在最北侧加工部内，有三五名工作人员正在加工牙托等假牙半成品，而经理室内，未见企业相关负责人在场，在执法人员的要求下，该企业法人代表从石景山区紧急往回赶。

　　经理室内一名自称负责登记的工作人员将“个人独资企业营业执照”等相关证照递给执法人员查看。

　　经向宋庄工商所核实，稽查科执法人员发现，北京精佳艺义齿加工中心的注册号为真，但营业执照上显示，企业住所在宋庄镇六合村254号，与企业实际加工场所地址不符。

　　对此，该企业法人代表李健伟称，曾尝试办理企业住所变更登记，但“因为宋庄镇这边有点内部的政策，也是在找关系，现在还没办下来。”

　　北京市药监局稽查办刘副主任当场要求李健伟，今日携带营业执照正本、副本原件到通州药监分局，分局将与当地工商部门联动核查。

　　法人代表承认该厂资质不全

　　“我就没有办下来(产品)注册证。”在接受执法人员质询时，李健伟承认北京精佳艺义齿加工中心证照不全。

　　“工厂才开始试生产，大概有二十天。”李健伟解释，然而，新京报记者在10月30日就开始进入工厂暗访，该厂内相关材料中可见今年5月的出货记录。

　　按照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得《医疗器械注册证》后，方可生产医疗器械。 通州分局稽查科负责人解释，在申报产品注册证过程中，如果企业试生产一批义齿，此举符合规定。因此，为防止企业负责人在调查过程中以自己试生产义齿为由狡辩，在执法过程中一般需要查到企业存在销售未有产品注册证产品的记录，才算做实调查逻辑链条。

　　北京市药监局稽查办刘副主任称，昨日在现场，执法人员并未发现发票等直接销售证据，需在日后通过封存带走的进出货登记表、订单记录等文书做进一步调查，目前，北京精佳艺义齿加工中心涉嫌手续不齐备，生产“无证”产品。
 

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　　执法人员封存部分半成品

　　执法人员要求企业法人代表暂停生产，断水、断电、断气，并封存带走两箱半成品、文书、进出货登记表、加工订单等证据。

　　此外，执法人员还要求法人代表今日携带营业执照、医疗器械生产企业许可证等证照正本、副本原件到北京市药监局通州分局，供该局器械科和稽查科进一步核查。

　　昨日，北京市药监局通州分局稽查科科长唐剑波证实，去年底及今年，药监部门曾接到类似群众举报，前来调查两次，“当时既没有加工设备，也没有工人。”