注册证过期仍销售耗材上万套
2012-10-23 17:50:05   来源：中国网   评论：0 点击：

　　近日，国家食品药品监督管理局投诉举报中心依法受理并督办了一起医疗器械注册证过期后仍违法销售的案件，涉案的费森尤斯卡比(中国)投资有限公司已被行政处罚。
　　
　　目前，尽管医疗机构医疗器械管理意识不断加强，人员素质和质量水平也有明显提高，但部分医疗机构医疗器械管理仍不到位，存在诸多问题。
　　
　　接举报器械耗材注册证过期
　　
　　2012年5月中旬，国家局投诉举报中心(以下简称“中心”)受理了一起实名举报，投诉举报人分别通过信件和网络进行举报，反映费森尤斯卡比(中国)投资有限公司在全国各地销售无证医疗器械，应当被查处。
　　
　　据悉，费森尤斯卡比(中国)投资有限公司负责费森尤斯卡比(FreseniusKabi)在华业务的投资与管理。费森尤斯卡比是费森尤斯集团旗下的全资子公司，其在输液治疗和临床营养方面的产品占领了欧洲、拉丁美洲大部分地区的市场，同时其静脉注射药品在美洲市场占据着主导地位。
　　
　　举报人称费森尤斯卡比(中国)投资有限公司的“CATS自体血回收机耗材”注册证于2006年取得，在2007年做了变更，已于2010年3月1日到期，但费森尤斯卡比公司无视相关规定，一直在销售注册证到期后生产的CATS自体血回收机耗材。从2010年下半年至今，该公司在全国各大医院已违规销售了近两万套注册证过期后生产的耗材。
　　
　　此外，费森尤斯卡比(中国)投资有限公司的“血细胞分离机”的分离吸附置换治疗套件“P1YAWhiteBloodCellSet”的注册证于2007年取得，2008年做了变更，并已于2011年8月24日到期，但是该公司违反相关规定，一直在销售其注册证到期后生产的分离吸附置换治疗套件，从2011年年底至今，他们在全国各大医院已销售上万套注册证过期后生产的耗材。
　　
　　这起举报引起了中心工作人员的注意。
　　
　　细核查证实违法事实
　　
　　中心高度重视此案件，立即核查举报信息。工作人员经国家局产品数据库查询后，证实了举报信的内容属实。
　　
　　经查，费森尤斯卡比(中国)投资有限公司的血细胞分离机分离吸附置换治疗套件“P1YAWhiteBloodCellSet”，生产者名称由“FreseniusHemoCareGmbH”变更为“FreseniusKabiAG”;注册证由“国食药监械(进)字2007第3451525号”变更为“国食药监械(进)字2007第3451525号(更)”，原证自发证之日起作废。变更日期为2008年1月14日，并已于2011年8月24日到期，没有相关信息显示其重新办理过注册证。
　　
　　此外，该公司生产的CATS自体血回收机耗材，生产者名称由“FreseniusHemoCareGmbH”变更为“FreseniusKabiAG”;注册证由“国食药监械(进)字2006第3450451号”变更为“国食药监械(进)字2006第3450451号(更)”，原证自发证之日起作废。变更日期为2007年3月31日，并已于2010年3月1日到期，没有相关信息显示其重新办理注册证。
　　
　　中心初步判断这两种产品注册证过期。中心认为被举报单位及其仓库都在北京，根据属地管理的原则，建议此案立即转北京局依法调查处理;考虑到被举报的医疗器械已被全国多家医院使用，案件涉及面较广，中心在交办北京市局的同时抄送国家局器械司。
　　
　　此案件被中心转交给北京市药品监督管理局调查处理，并要求该局在7月底之前将结果反馈投诉举报人，并函告中心。
　　
　　速查办违法销售被惩处
　　
　　案件交办后，北京市药品监督管理局快速做出反应，安排调查。
　　
　　北京市局稽查办公室对费森尤斯卡比(中国)投资有限公司位于北京亦庄的仓库进行突击检查，现场发现标识由“FreseniusKabiAG”生产的医疗器械“CATS自体血回输机耗材”和“血细胞分离机”的“分离吸附置换治疗套件”。执法人员核实，上述两种产品的注册证有效期分别至“2010年3月1日”和“2011年8月24日”无误。
　　
　　北京市局进一步确认案情，认为费森尤斯卡比(中国)投资有限公司曾多次购进并销售注册证书有效期届满后生产的上述产品“CATS自体血回输机耗材”和“血细胞分离机”的“分离吸附置换治疗套件”，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对该企业做出行政处罚：没收违法经营的产品429个，折合成人民币18万元，没收违法所得人民币161万元;此外，对该企业处以违法所得2倍的罚款，人民币322万元。