医院招人试药引怀疑 药监局：按规定进行研究合法
2012-10-24 15:24:16   来源：安徽中医频道   评论：0 点击：

　　记者看到，该招募广告上大致写着：广西一家公立医院正在进行一项治疗细菌性结膜炎的药品的临床研究，该药品2003年已在美国批准上市，此次临床研究正在招募受试者以期在中国能上市。该工作人员提醒，进行实验的医疗机构应该跟受试者讲明实验的收益和风险，任何临床实验都具有一定的风险，应征的居民应慎重对待。
　　
　　近日，南宁市桃源南社区一栋居民楼下出现一张医院征集受试者参与新药品临床研究的广告，一时间在社区引起众多居民的热议，“是去做试验品?”“不会是乱来的吧?”“这种行为合法吗?”居民对此议论纷纷。10月16日至17日，记者前去了解情况，广西食品药品监督管理局有关部门也对此作出了回应。
　　
　　居民反映：
　　
　　小区出现非同寻常小广告
　　
　　10月16日，记者来到桃源南社区看到，广告已经被居民撕下来，但还是有很多人议论纷纷。
　　
　　记者看到，该招募广告上大致写着：广西一家公立医院正在进行一项治疗细菌性结膜炎的药品的临床研究，该药品2003年已在美国批准上市，此次临床研究正在招募受试者以期在中国能上市。广告上还写出受试者条件及联系人姓名和电话等，但结尾没有落款和盖章。居民梁阿姨说，这则广告贴有一两天了，她第一次看到时并没太在意，以为是保健药品在贴小广告宣传，但16日开始有不少居民在谈论此事，有居民担心是他人假借大医院之名进行违法的药品研究，梁阿姨担心居民上当受骗，所以就把广告撕了下来。
　　
　　医院解释：
　　
　　不是谁都可以成为受试者
　　
　　16日，记者与该临床研究项目的罗医生取得联系。罗医生表示，该医院确实在进行这种眼科药品的临床研究，且有国家相关部门的批件，临床研究严格按照国家相关规定执行。由于近期到医院就诊的这类病人较少，因此他们才到居民小区张贴招募广告。
　　
　　在该医院六楼眼科，记者看到有几个居民看到广告后也来咨询。罗医生说，只有符合眼部发红、眼部瘙痒或者眼部有黄色或绿色分泌物等症状，且不存在使用过其他眼部药物等条件的才可以进入初选，医生还会根据应征者治疗和病史等因素来决定其能否参与到该项临床研究当中。如果受试者满足条件，他们会跟受试者讲明利害关系并签订“知情同意书”，实验结束后会根据受试者参与的次数和程度对受试者进行务工补助等。罗医生说：“不是每个人都可以成为受试者，这是一个双选的过程，符合条件的受试者明晰各方面情况后可自愿选择是否参加。”
　　
　　
　　部门说法：
　　
　　按规定进行研究属合法行为
　　
　　医院贴广告招募受试者参与临床研究是否符合相关规定?记者向广西食品药品监督管理局有关部门寻求答案。
　　
　　该局药品注册处的一名工作人员答复称，药品在推广上市前必须做临床研究实验。该医院有临床实验的资质，具有临床实验资质的医院在取得国家食品药品监督管理局的相关批件后，按照国家相关规定进行临床研究是合法的。进行临床研究时，必须与受试者签订“知情同意书”，知情同意书上写明实验的过程和背景材料。受试者以自愿为原则，如果已参加临床研究实验的受试者想中途退出，也可随时退出。如果医院中途发现受试者不符合他们的条件，也可以中途将受试者剔除。
　　
　　该工作人员提醒，进行实验的医疗机构应该跟受试者讲明实验的收益和风险，任何临床实验都具有一定的风险，应征的居民应慎重对待。