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新泰市查处一起非法购进骨科植入器械案
2012-10-24 14:44:14   来源:安徽中医频道   评论:0 点击:

  □刘建华赵磊
  
  “疑点”呈现在一张入库单上
  
  多方调查摸清非法购进内情
  
  骨科植入类医疗器械属高风险产品,为确保器械的使用安全,山东省新泰市局自8月开始,集中1个月时间组织开展了专项检查。在监督检查中,新泰市局加大对乡镇医疗机构植入器械的监督检查力度,通过深挖细查,查处1起外请专家从非法渠道购进使用骨科植入器械案件。
  
  “疑点”呈现在一张入库单上
  
  7月10日,新泰市局执法人员按照片区划分对某医院进行植入器械的专项检查。在检查过程中,执法人员重点核查植入器械购销渠道。在对该卫生院骨科植入类器械的购进、使用档案和注册证、合格证明等相关资料调阅过程中,一张入库单引起执法人员的注意。
  
  这是一张普通的入库单,但在执法人员看来却有着诸多“疑点”。该入库单详细记录了此乡镇卫生院近期购进的药品,入库单的最后一项却记录着金属接骨板1块,数量少、价格高。按常理,金属接骨板多由专门的医疗器械公司经营,而这次却和药品记录在一张单据上,引人生疑。执法人员考虑到此乡镇医疗机构的技术水平有限,开展植入器械手术基本不可能,怎么会有金属接骨板这样的器械使用?
  
  这些疑点引起了执法人员的注意,他们怀疑该乡镇医疗机构使用来源不明的器械,案件随即转入调查环节。
  
  多方调查摸清非法购进内情
  
  对发现的这些问题,新泰市局及时进行立案调查。执法人员核查该器械来源,检查该院购进验收记录,发现此块金属接骨板于2012年1月20日购进验收入库,2012年1月25日出库使用,使用价格为5000元,院方不能提供其供货方合法资质、产品注册证及票据。
  
  经调查,该医院承认,这块金属接骨板是由外请专家带来,因病号急需使用,没有办理相关手续。
  
  金属接骨板的来源基本查清后,工作的重点转到了质量安全上。这件植入性器械是真是假?质量是否过关?执法人员根据这块金属接骨板的相关信息,通过国家食品药品监管局网站进行了查询,并以协查方式向企业所在地食品药品监管部门、器械生产企业进行调查取证,后查明企业生产过该批产品,这并不是非法生产的“三无”产品。
  
  为了进一步确认金属接骨板的去向,执法人员调取了该患者的手术记录,证实该金属接骨板确实使用到患者身上。
  
  专家自带植入器械为非法
  
  通过一系列调查,执法人员查清了器械的购进、使用整个过程,证据确凿,由于院方无法提供其购进单据、产品注册证、供货方的合法资质等材料,该案被定性为非法购进植入器械案。
  
  按照法定程序,执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条的相关规定,没收该乡镇卫生院违法所得、并处罚金,按违法所得3倍共计2万元进行处罚。
  
  编后
  
  这起案件虽然简单,反映出的内情却值得深思。
  
  当前,随着医改的深入,乡镇医院竞相发展,通过开展合作项目等方式提升竞争力,外请专家医师现象相当普遍。由于乡镇医院技术受限于外请专家,由受邀请专家自行携带相关器械、药物为病人使用的现象时常发生,导致非法渠道购进、使用药械的情况频繁出现。特别是在一些技术含量高的手术中,更容易发生“专家自带金属接骨板”这一类事情。
  
  这些“外来的”产品无法证明其合法来源,质量安全无从保证,使用后存在安全隐患,一旦外请专家使用违法药械,医院也不予以把关,将严重损害病人的权益。在使用药械的过程中,医疗机构、外请专家都有责任。由此可见,加强乡镇卫生所、医院的监管,尤其是高风险类植入器械的监管十分必要。
  
  
  

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