八旬老人试药休克拜耳判赔5万欧元
2013-02-22 10:49:27   来源：新浪财经   评论：0 点击：

　　因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药公司、北京大学人民医院诉至朝阳法院，向拜耳医药公司索赔15万欧元，要求北京大学人民医院承担连带赔偿责任。
　　
　　
　　昨天上午，该案在朝阳法院一审宣判，法院认定拜耳公司应承担责任，判决其赔偿张老太5万欧元，驳回原告其他诉讼请求。
　　
　　本报记者张剑
　　
　　>>试药
　　
　　
　　按计划做静脉造影时出现休克
　　
　　张老太是紫竹药业的退休干部，今年已年满84周岁。因年事已高，昨天上午她本人并未出庭，而是由其子和代理律师代为出庭，拜耳医药公司和人民医院方面也均为代理律师出庭。
　　
　　据张老太的儿子介绍，2006年10月17日，因左膝疼痛，张老太入住北京大学人民医院骨关节科，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生向她介绍拜耳医药公司一种预防术后血栓新药的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，于2006年10月20日签了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。
　　
　　2006年10月23日至11月6日，张老太服用了这种药物，也做了左膝人工关节置换手术。11月7日，按照试验计划，张老太做了双下肢静脉造影。造影结束时，她出现休克症状，医生给予抗休克治疗等措施才将张老太抢救过来。11月8日，张老太在家中仍感觉心慌，憋气症状持续存在，此后再次入住北京大学人民医院治疗。将近半个月后出院时，医生在医疗报告中记载：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”
　　
　　事后，拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。
　　
　　>>索赔
　　
　　
　　老人要求拜耳赔偿15万欧元
　　
　　张老太认为，她在试药前阅读了《患者须知》，当中列明不良反应包括过敏性休克。《患者须知》指出，如果参与试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予受试者相应的赔付。
　　
　　张老太说，其事后了解到拜耳医药公司的上级公司拜耳集团公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。因此，张老太起诉拜耳医药公司，索赔15万欧元。
　　
　　拜耳医药公司辩称：该公司与医院之间有委托协议，但与张老太之间不存在合同关系。老人休克并非是试用新药造成的，而系其对造影剂过敏。因此，不同意赔偿。
　　
　　北京大学人民医院辩称，该院与拜耳医药公司签订临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险保护受试者。造影剂过敏应是与试验有关的伤害，相应责任应由拜耳医药公司承担。
　　
　　庭审中，张老太要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司购买保险的保险合同。但拜耳医药公司以该合同为德文版，翻译成本高(约2万欧元)等为由拒绝出示。法院经多次要求，该公司仍拒绝提交。而北京大学人民医院也未对保险合同进行留存。案件审理期间，法院曾到国家药监局查阅相关资料，国家药监局亦未对该保险合同进行留存。
　　
　　法院审理认为，拜耳医药公司虽不承认与张老太之间存在合同关系，但因其与人民医院的临床试验协议，双方均认可为委托关系。因此，法院对拜耳公司关于与张老太之间不存在合同关系的意见不予采信。
　　
　　>>判决
　　
　　
　　拜耳担责赔偿5万欧元
　　
　　昨天上午此案宣判。根据国家药监局颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，应承担治疗费用及相应的经济补偿。
　　
　　参照该规定，拜耳公司应承担相应责任。这种新药试验合同中出现严重不良事件，系《患者须知》中提及的受试者参加试验而受到的伤害，拜耳公司应向受试方进行赔偿。
　　
　　在本案中，不管是《患者须知》，还是临床试验协议，分别有拜耳公司给受试患者购买保险，保额最高为50万欧元，如果受到与试验有关的伤害，保险公司会给予相应的赔付的约定。由于拜耳公司未能通过保险公司向原告赔偿严重不良事件的款项，故其应自行向原告赔偿。
　　
　　法院考虑原告的受损情况，严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定赔偿额为5万欧元。
　　
　　宣判后，拜耳医药公司代理人拒绝了媒体的采访。张老太的儿子廖先生接受采访时表示，他对判决感到满意，“判决维护了我们的权利，之前协商的时候，总感觉被欺负。”廖先生说，为了打这场官司，他查遍了中外的相关法律和资料，在查阅中他已经得知，国外对于新药试验的保护措施很完整，如果因为试药发生了事故，不用诉诸法律途径，保险公司就会自动赔偿。