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江西食药监局力挺优卡丹 称可正常销售使用
2013-01-28 09:51:12   来源:新浪财经   评论:0 点击:

  江西省食品药品监督管理局27日在南昌表示,江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品,其新修订的药品说明书已经该局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。
  
  上周,有网友爆料“著名演员宋丹丹代言的优卡丹会损害儿童肝肾”,该事件立即成为民众热议焦点。本报昨日援引扬子晚报相关报道,宋丹丹25日晚表示,“如网上爆料属实,我将诚恳地通过媒体站出来道歉。由于个人无法确切了解及掌握药检质量,今后无论是否有药检部门的审批资格,我都将不会再代言任何药品类广告!”
  
  对上周早间的三项传闻,仁和药业(5.41,-0.17,-3.05%)在23日公告中澄清其中一项,但默认了另外两项。仁和药业随后在26日官方声明中称,1-12岁儿童依据说明书可放心使用,不会对肝肾功能造成损害,1岁以下婴幼儿禁服,但原因非肝肾毒性,而是因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”。
  
  江西省食药监局新闻办负责人昨日接受采访时表示,2012年5月,国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》,对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订,要求生产企业接通知后,尽快修改该类产品的说明书。
  
  该通知要求,在药品说明书“禁忌”项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。“用法用量”项未作调整,1-12岁儿童可按说明书正常使用。
  
  “修改药品说明书是正常的药品监管工作,不是质量问题。”该负责人说,食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,并非针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求,更不是药品质量出现问题。
  
  尽管如此,仁和药业上周A股表现惨淡,周下跌6.53%,最新收报5.58元。综合中新社、扬子晚报
  
  

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