伪劣透析器械充斥市场 国内病人备受煎熬
2013-03-22 10:16:31 来源：新浪财经 评论：0 点击：
今天我们关注的话题是—透析，我们该去哪里？除了换肾外，透析是尿毒症患者维持生命的唯一选择。本来，去哪里透析不是问题，答案只能是医院，但是一个叫胡颂文的患者以及后来围绕他发生的一系列故事引发了今天这个话题。
从1993年患尿毒症已经20年，2013年3月11日一大早，叫胡颂文就在这间不到5个平方的卫生间里忙乎起来，烧水，自己配置透析液，一切齐备之后，上午10点，他将透析的针头扎进了自己的胳膊。透析是尿毒症患者除换肾外维持生命的唯一途径，隔一到两天就需要透析一次，透析极具专业性，对环境的要求也非常高，胡頌文自助透析13年的故事让很多医生都觉得匪夷所思。
“你想想，我们正规医院的都活不了这么久，不可能的事”，一位透析医生这样质疑。
为此，上海医生陈晓兰曾专门到胡頌文家考察。
胡松文“很不讲究卫生”的透析让陈晓兰吃惊，但除了吃惊之外，一个问题引起了陈晓兰医生的思考，那就是这么差的条件，胡頌文的存活时间竟然远远超过医院透析的病人。而在查阅了相关资料后，国外透析病人的存活时间更加让陈晓兰医生吃惊。陈晓兰告诉记者，国外的平均存活率是20到30年。为什么在国内医院透析的尿毒症患者平均存活时间成倍的低于国外，国内医院的透析是不是存在什么问题，陈晓兰医生开始寻找答案。
他，是陈晓兰医生最先接触的尿毒症患者之一，患病之前，他的身体素质非常好，直到现在，精神状态好的时候，他还能游上一两公里，但就是这样的身体素质，也常常难以承受透析带来的痛苦。他说：“那种难受你无法说得清楚，我和医生说，就像上刑一样。”
这是他的一本病历，记者看到，每一次透析都有脚麻、胸闷、血压升高等各种各样的问题。他告诉记者，病历上本来都是良好，后来是在自己的要求下，才将症状写上去的。
而这并非只发生在他一人身上。他这样描述透析病人的表现：“抽筋的，脚麻的，透着透着叫起来，不行了我要下来……”
是不是透析本来就该如此，就该这样难受呢？他找到了卫生部指导编写的这本透析操作规范。上面写着这样的话语。“衡量透析是否成功的第一条就是病人感觉很舒服。”但是，这种舒服的感觉只在最初透析的那家医院体验过，而前不久的一次经历让他开始怀疑医院透析存在问题。
这就是透析时起关键作用的两种透析液，这两种透析液在号称人工肾脏的透析器里隔着一层膜和血液发生作用，去掉血液里本该通过肾脏分解的身体垃圾和毒素。其中B液的主要成分是遇到空气非常容易分解的碳酸氢钠。这是3月8日记者和陈晓兰医生在一家医院里拍摄的画面，时间是下午的4点，这里使用的都是这种两人份的药液，上午一位病人使用后，剩下的半桶下午的病人继续使用，即使这瓶药液今天上午刚刚打开，瓶口裸露的时间最起码已经超过了10个小时。从去年下半年开始，陈晓兰医生就此在全国展开了调查。陈晓兰说：“最起码去了89十家医院，只有两家盖盖子，而这个盖子还是医院自己做的。
这是两家医院中的一家。医护人员告诉记者，这是他们医院自己做的盖子，因为如果没有盖子的话，灰尘就会掉进去的。如此简单却重要的盖子，为什么制药厂生产时不配备？
这里是天津市的标准生物制剂有限公司，生产的透析液供应北京和天津多家三级甲等大医院。这位负责人承认，目前的这种生产工艺确实存在一定的安全隐患：
“天津很多厂家在外省都出过事，有离子浓度不对的，有把钾给病人灌进去的……，透着透着病人死了，经常出事”
北京尿毒患者老李：“我就确信透析不应该这么难受，后来为了找到舒服的感觉，我甚至跑到胡頌文家，陈医生也在，想让胡頌文给我做一次，看看是不是很舒服。他约着陈晓兰医生一起来到了胡頌文家，因为怕出事，胡頌文没有满足他，但是他得以观察了胡頌文透析的全过程。和他在医院不同的是：胡頌文用的透析液，是他自己买原料配置的；使用中透析液也开着盖子，但胡頌文从来都是即开即用。为什么自己苦苦寻找的感觉在胡頌文很多地方落满灰尘、如此简陋的条件下能够轻易找到？而在条件那么好的医院却难以实现？是因为胡頌文的透析液即开即用还是因为他配置的透析液质量更好？
尽管胡頌文的条件很简陋，但是胡頌文的舒服透析让北京患者李先生羡慕不已，那么到底是什么原因让他在医院的透析如此不舒服呢？没有公费医疗的胡頌文为了活下去，创造了在家透析13年的奇迹，胡頌文的壮举让引起了上海医生陈晓兰的关注，她的调查接下来还会有什么新的发现呢？
随着陈晓兰医生调查的不断深入，一个更加惊人的事实开始浮出水面，所有的这些药液都没有药物生产许可证，而是使用的医疗器械生产许可证。陈晓兰医生曾揭露过数十种伪劣医疗器械，并因此被很多人称作“打假医生”，对药物监管和医疗器械监管的不同有着深刻体会。按照药品的管理要求，只要进行一点点改动就必须重新进行临床试验，重新进行注册，但是医疗器械管理则松得多，这是同一品牌的透析液，钙的含量不同，但却使用同一注册号。在天津标准生物制剂有限公司采访时，当陈晓兰医生问这位负责人能不能在透析液里添加点其它东西时，她的回答竟然是可以按照客户的要求添加，这让陈晓兰大吃一惊。陈晓兰表示，如果是按照药品管理，这种行为就是企业在造假，但是作为医疗器械管理，就松的多。
除了药品的注册等方面监管更严外，在生产的洁净车间、纯水的使用、物料管理、运输等一系列环节，药品的要求和监管都要远远高于医疗器械。
这里是河北省保定市的紫薇山制药厂，这是停放在这家企业门口的北京牌照运输车辆，很多AB液的塑料(10600,-70.00,-0.66%)桶就这样毫无遮盖的码放在车上。但是无论是紫薇山还是其它透析液上全部都清楚地印着防晒的标志。
在陈晓兰医生看来，透析液之所以出现这么多问题，根子还是出在了注册上。陈晓兰说：“透析液就是一种化学原料药或者制剂，里面的化学成分是氯化钠、氯化钙、碳酸氢钙等等，怎么能是医疗器械呢？”根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
陈晓兰还注意到一个奇怪的现象，同样用于尿毒症患者治疗的腹透液注册竟然是药品。在陈晓兰医生调查---的8、9十家医院中，超过90%都使用进口的透析设备。同样的是，超过9成医院都配套使用国产透析液。
陈晓兰：我把进口透析机比成不锈钢锅，透析器比成大米，加上污水烧米饭，是的一时半时吃不死人，但是时间长了，肯定要出问题。
今年的3月31日，胡頌文自己在家透析将达到14年，因为很多媒体的报道，他在当地成了名人，也引起了当地各界的关注，政府为他办了医保，并安排他到医院透析。
其实，到医院去透析曾经是胡頌文迫切盼望的，因为在家透析他必须得有一个助手，但是母亲已经81岁，身体也不是很好。但是，今年一月份，当机会来到胡頌文面前时，他却犹豫了，之前的10多年，他一直在家透析，和外界没有任何接触，但是，那位北京透析病友带来的信息是让他产生矛盾心理的主要原因。
面对大家的好意，胡頌文只好用以前腿受过伤，到县城透析不方便的理由一直拖着不去医院透析。
而胡頌文的北京病友为了重新寻找舒服的感觉，已经在北京换过12家医院，包括最初的那家医院，但是，那种感觉他再也没有找到。老李说：“我甚至跑到了外地，想到香港去，但是条件不允许，在厦门等我都做过，有一次在扬州，做完了以后特别难受。”
这就是他在那家医院的检查结果，肌酐达到760，而正常值只有44-144。肌酐达到760就需要去透析了。
当胡頌文和他的北京病友不知如何是好时，陈晓兰医生对透析的调查又有了新的发现，原来以为只是透析液存在问题，现在她发现，透析设备同样存在问题。
按照《医疗器械监督管理条例》《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》规定：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。
除了透析机，这个透析辅助设备同样引起了陈晓兰的注意。她说：“这个铭牌是不行的，应该是在里面，这个是物证分离了，来路不正。”那么，正规渠道的透析器应该是什么样子的呢？这是胡頌文通过正规渠道购买的透析器，记者看到这个中文铭牌上，完整标出了透析器的产品型号，进口许可证号等内容。
在江苏海安市，将近两个月过去了，胡頌文一直拖着没去医院透析，考虑到他说自己腿脚不便的理由，当地的爱心车队承诺免费接送他去医院。虽然话里还透着犹豫，但是大家的热情让胡頌文实在难以拒绝。而陈晓兰医生了解到这一情况后，专门给胡頌文打电话，把自己的担心告诉了他。
“他自己在家，十三年，去医院可能一次意外就没了，两个专家跟我讲，社会要是帮助他，就帮他换肾”，陈晓兰说。
当胡頌文需要为最终去不去医院做决定时，当地医院的病人正越来越多，为此，他们今年专门扩建了30多张床位。而在北京的很多三甲医院，由于床位紧张，已经拒收病人。
按照南京军区总医院、全军肾脏病研究所的调查数据，我国有尿毒症患者约200万人，目前接受透析的只有30万人，而随着国家农村大病医保覆盖的不断普及，透析的病人将越来越多。在透析液生产厂家看来，这正是大赚一笔的好机会，天津标准生物自己有限公司销售负责人：“全国的尿毒症病人每年20%晚上增长，你要是开了透析中心，今年20个病人，明年可能就是40个”
而陈晓兰面对记者竖起了两个手指头，非常痛心地表示：“全国200万，200万疗毒症患者，这对他们来说太不公平了，不能这样的、不能这样。”
透析，该去哪里？这本不是问题，但在胡頌文、那位北京患者以及揭露过数十种伪劣医疗器械的上海打假医生陈晓兰眼里，却被画上了一个大大的问号，而在这个大的问号下，是一个又一个为什么：为什么透析液会按照医疗器械注册？2006年，就有地方人大代表对此提出严重质疑，为什么7年来无人过问？为什么那么多来路不明的设备能闯过一道道关口？为什么患者那么难受，却不敢言语？面对全国200万疗毒症患者，这一个个为什么，每一个都在拷问着我们，拷问着每一个与透析乱象相关的人。
从1993年患尿毒症已经20年，2013年3月11日一大早，叫胡颂文就在这间不到5个平方的卫生间里忙乎起来，烧水，自己配置透析液，一切齐备之后，上午10点，他将透析的针头扎进了自己的胳膊。透析是尿毒症患者除换肾外维持生命的唯一途径，隔一到两天就需要透析一次，透析极具专业性，对环境的要求也非常高，胡頌文自助透析13年的故事让很多医生都觉得匪夷所思。
“你想想，我们正规医院的都活不了这么久，不可能的事”，一位透析医生这样质疑。
为此，上海医生陈晓兰曾专门到胡頌文家考察。
胡松文“很不讲究卫生”的透析让陈晓兰吃惊，但除了吃惊之外，一个问题引起了陈晓兰医生的思考，那就是这么差的条件，胡頌文的存活时间竟然远远超过医院透析的病人。而在查阅了相关资料后，国外透析病人的存活时间更加让陈晓兰医生吃惊。陈晓兰告诉记者，国外的平均存活率是20到30年。为什么在国内医院透析的尿毒症患者平均存活时间成倍的低于国外，国内医院的透析是不是存在什么问题，陈晓兰医生开始寻找答案。
他，是陈晓兰医生最先接触的尿毒症患者之一，患病之前，他的身体素质非常好，直到现在，精神状态好的时候，他还能游上一两公里，但就是这样的身体素质，也常常难以承受透析带来的痛苦。他说：“那种难受你无法说得清楚，我和医生说，就像上刑一样。”
这是他的一本病历，记者看到，每一次透析都有脚麻、胸闷、血压升高等各种各样的问题。他告诉记者，病历上本来都是良好，后来是在自己的要求下，才将症状写上去的。
而这并非只发生在他一人身上。他这样描述透析病人的表现：“抽筋的，脚麻的，透着透着叫起来，不行了我要下来……”
是不是透析本来就该如此，就该这样难受呢？他找到了卫生部指导编写的这本透析操作规范。上面写着这样的话语。“衡量透析是否成功的第一条就是病人感觉很舒服。”但是，这种舒服的感觉只在最初透析的那家医院体验过，而前不久的一次经历让他开始怀疑医院透析存在问题。
这就是透析时起关键作用的两种透析液，这两种透析液在号称人工肾脏的透析器里隔着一层膜和血液发生作用，去掉血液里本该通过肾脏分解的身体垃圾和毒素。其中B液的主要成分是遇到空气非常容易分解的碳酸氢钠。这是3月8日记者和陈晓兰医生在一家医院里拍摄的画面，时间是下午的4点，这里使用的都是这种两人份的药液，上午一位病人使用后，剩下的半桶下午的病人继续使用，即使这瓶药液今天上午刚刚打开，瓶口裸露的时间最起码已经超过了10个小时。从去年下半年开始，陈晓兰医生就此在全国展开了调查。陈晓兰说：“最起码去了89十家医院，只有两家盖盖子，而这个盖子还是医院自己做的。
这是两家医院中的一家。医护人员告诉记者，这是他们医院自己做的盖子，因为如果没有盖子的话，灰尘就会掉进去的。如此简单却重要的盖子，为什么制药厂生产时不配备？
这里是天津市的标准生物制剂有限公司，生产的透析液供应北京和天津多家三级甲等大医院。这位负责人承认，目前的这种生产工艺确实存在一定的安全隐患：
“天津很多厂家在外省都出过事，有离子浓度不对的，有把钾给病人灌进去的……，透着透着病人死了，经常出事”
北京尿毒患者老李：“我就确信透析不应该这么难受，后来为了找到舒服的感觉，我甚至跑到胡頌文家，陈医生也在，想让胡頌文给我做一次，看看是不是很舒服。他约着陈晓兰医生一起来到了胡頌文家，因为怕出事，胡頌文没有满足他，但是他得以观察了胡頌文透析的全过程。和他在医院不同的是：胡頌文用的透析液，是他自己买原料配置的；使用中透析液也开着盖子，但胡頌文从来都是即开即用。为什么自己苦苦寻找的感觉在胡頌文很多地方落满灰尘、如此简陋的条件下能够轻易找到？而在条件那么好的医院却难以实现？是因为胡頌文的透析液即开即用还是因为他配置的透析液质量更好？
尽管胡頌文的条件很简陋，但是胡頌文的舒服透析让北京患者李先生羡慕不已，那么到底是什么原因让他在医院的透析如此不舒服呢？没有公费医疗的胡頌文为了活下去，创造了在家透析13年的奇迹，胡頌文的壮举让引起了上海医生陈晓兰的关注，她的调查接下来还会有什么新的发现呢？
随着陈晓兰医生调查的不断深入，一个更加惊人的事实开始浮出水面，所有的这些药液都没有药物生产许可证，而是使用的医疗器械生产许可证。陈晓兰医生曾揭露过数十种伪劣医疗器械，并因此被很多人称作“打假医生”，对药物监管和医疗器械监管的不同有着深刻体会。按照药品的管理要求，只要进行一点点改动就必须重新进行临床试验，重新进行注册，但是医疗器械管理则松得多，这是同一品牌的透析液，钙的含量不同，但却使用同一注册号。在天津标准生物制剂有限公司采访时，当陈晓兰医生问这位负责人能不能在透析液里添加点其它东西时，她的回答竟然是可以按照客户的要求添加，这让陈晓兰大吃一惊。陈晓兰表示，如果是按照药品管理，这种行为就是企业在造假，但是作为医疗器械管理，就松的多。
除了药品的注册等方面监管更严外，在生产的洁净车间、纯水的使用、物料管理、运输等一系列环节，药品的要求和监管都要远远高于医疗器械。
这里是河北省保定市的紫薇山制药厂，这是停放在这家企业门口的北京牌照运输车辆，很多AB液的塑料(10600,-70.00,-0.66%)桶就这样毫无遮盖的码放在车上。但是无论是紫薇山还是其它透析液上全部都清楚地印着防晒的标志。
在陈晓兰医生看来，透析液之所以出现这么多问题，根子还是出在了注册上。陈晓兰说：“透析液就是一种化学原料药或者制剂，里面的化学成分是氯化钠、氯化钙、碳酸氢钙等等，怎么能是医疗器械呢？”根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
陈晓兰还注意到一个奇怪的现象，同样用于尿毒症患者治疗的腹透液注册竟然是药品。在陈晓兰医生调查---的8、9十家医院中，超过90%都使用进口的透析设备。同样的是，超过9成医院都配套使用国产透析液。
陈晓兰：我把进口透析机比成不锈钢锅，透析器比成大米，加上污水烧米饭，是的一时半时吃不死人，但是时间长了，肯定要出问题。
今年的3月31日，胡頌文自己在家透析将达到14年，因为很多媒体的报道，他在当地成了名人，也引起了当地各界的关注，政府为他办了医保，并安排他到医院透析。
其实，到医院去透析曾经是胡頌文迫切盼望的，因为在家透析他必须得有一个助手，但是母亲已经81岁，身体也不是很好。但是，今年一月份，当机会来到胡頌文面前时，他却犹豫了，之前的10多年，他一直在家透析，和外界没有任何接触，但是，那位北京透析病友带来的信息是让他产生矛盾心理的主要原因。
面对大家的好意，胡頌文只好用以前腿受过伤，到县城透析不方便的理由一直拖着不去医院透析。
而胡頌文的北京病友为了重新寻找舒服的感觉，已经在北京换过12家医院，包括最初的那家医院，但是，那种感觉他再也没有找到。老李说：“我甚至跑到了外地，想到香港去，但是条件不允许，在厦门等我都做过，有一次在扬州，做完了以后特别难受。”
这就是他在那家医院的检查结果，肌酐达到760，而正常值只有44-144。肌酐达到760就需要去透析了。
当胡頌文和他的北京病友不知如何是好时，陈晓兰医生对透析的调查又有了新的发现，原来以为只是透析液存在问题，现在她发现，透析设备同样存在问题。
按照《医疗器械监督管理条例》《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》规定：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。
除了透析机，这个透析辅助设备同样引起了陈晓兰的注意。她说：“这个铭牌是不行的，应该是在里面，这个是物证分离了，来路不正。”那么，正规渠道的透析器应该是什么样子的呢？这是胡頌文通过正规渠道购买的透析器，记者看到这个中文铭牌上，完整标出了透析器的产品型号，进口许可证号等内容。
在江苏海安市，将近两个月过去了，胡頌文一直拖着没去医院透析，考虑到他说自己腿脚不便的理由，当地的爱心车队承诺免费接送他去医院。虽然话里还透着犹豫，但是大家的热情让胡頌文实在难以拒绝。而陈晓兰医生了解到这一情况后，专门给胡頌文打电话，把自己的担心告诉了他。
“他自己在家，十三年，去医院可能一次意外就没了，两个专家跟我讲，社会要是帮助他，就帮他换肾”，陈晓兰说。
当胡頌文需要为最终去不去医院做决定时，当地医院的病人正越来越多，为此，他们今年专门扩建了30多张床位。而在北京的很多三甲医院，由于床位紧张，已经拒收病人。
按照南京军区总医院、全军肾脏病研究所的调查数据，我国有尿毒症患者约200万人，目前接受透析的只有30万人，而随着国家农村大病医保覆盖的不断普及，透析的病人将越来越多。在透析液生产厂家看来，这正是大赚一笔的好机会，天津标准生物自己有限公司销售负责人：“全国的尿毒症病人每年20%晚上增长，你要是开了透析中心，今年20个病人，明年可能就是40个”
而陈晓兰面对记者竖起了两个手指头，非常痛心地表示：“全国200万，200万疗毒症患者，这对他们来说太不公平了，不能这样的、不能这样。”
透析，该去哪里？这本不是问题，但在胡頌文、那位北京患者以及揭露过数十种伪劣医疗器械的上海打假医生陈晓兰眼里，却被画上了一个大大的问号，而在这个大的问号下，是一个又一个为什么：为什么透析液会按照医疗器械注册？2006年，就有地方人大代表对此提出严重质疑，为什么7年来无人过问？为什么那么多来路不明的设备能闯过一道道关口？为什么患者那么难受，却不敢言语？面对全国200万疗毒症患者，这一个个为什么，每一个都在拷问着我们，拷问着每一个与透析乱象相关的人。
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