六味地黄丸重金属超标 上市企业或受影响
2012-11-21 11:40:29 来源： 评论：0 点击：
药品安全问题再次成为人们聚焦的重点，而这次拥有上千年历史的中成药六味地黄丸不幸“中招”。日前，网友在微博爆料，有研究称六味地黄丸重金属积聚，称“国内部分产地的六味地黄丸中，存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题，人体服用后可能产生健康风险”。
“中成药重金属是否超标，是按照国家药典标准和国家相关检测机构相关标准来衡量的，任何非官方检测机构的研究都不具备权威性。”北京大学第三医院药剂科副主任张晓乐昨日接受《国际金融报》记者采访时表示。
上市公司或受影响
据了解，此次六味地黄丸“重金属超标”事件发酵的源头是，广东中医药大学博士迟玉广等人于2011年在中国科技核心期刊《现代食品科技》杂志上发表过研究报告《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》，以5个不同产地的六味地黄丸中4种重金属元素含量为检测对象，结果显示，5个产地的六味地黄丸中铅的含量只有广东未超标，其他均存在少量超标。昨日，《国际金融报》多次拨打迟玉广的手机，但其电话一直处于占线状态。
不过，昨日，据相关媒体透露，上述报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误，报告原文中的“每丸重1.5克”其实应该是“8丸共重1.5克”，因此得出的结论也是错误的。“《现代食品科技》杂志会在下期进行相关更正公告”。
事实上，今年3月和10月，香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标，有媒体统计，近三年来，中国香港共发生15宗中成药重金属超标事件。相关专家介绍，由于重金属元素不能被生物降解，在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒。中药品作为寻常百姓治疗和保健的常用药材，安全性至关重要。
记者了解到，经粗略统计，当前，全国A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业有8家，其中佛慈制药(16.32,-0.15,-0.91%)、九芝堂(11.19,-0.21,-1.84%)、同仁堂(17.18,-0.06,-0.35%)的六味地黄丸占主营收入比重较高。对于此次被曝出药品存在安全风险，昨日，佛慈制药证券部相关工作人员接受《国际金融报》记者采访时回应称：“公司生产的六味地黄丸必须经过国家药监局的严格检测，铅含量也在检测范围内，各项指标都是正常的，不可能出现问题。”
环境污染或致超标
昨日下午，《国际金融报》记者来到上海浦东新区乳山路上的养和堂连锁店，药房里仍摆放着两三家企业生产的六味地黄丸，该药房工作人员告诉记者，最近一段时间，每天都能卖出去好几盒六味地黄丸，从来没人问过重金属超标的事，“要是真超标，国家药监局早就下达通知不让卖了，药品关乎生命健康，马虎不得”。
国家药典委员会首席专家钱忠直对媒体表示：“中药中重金属的来源有两种：一是药物本身含有重金属，例如朱砂和雄黄；另一个来源是可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业‘三废’对中药材的直接污染或间接污染。”钱忠直透露，除此之外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。“对于本身含有重金属的中药，在长期的实践中，在服用剂量和服用时间上或许已经有了合适的结论，撇除这一因素暂且不论，环境污染的因素应该是重中之重，土壤、水质、空气的污染事件已经屡见不鲜，对于在这种环境下生长的中药材被污染的概率也不会很低。”
记者了解到，当前，包括中国香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药，中药是以食品、保健品等名义出口的，所以欧美国家采用的是食品标准对中药来进行检测和规范。而在中国，中药重金属限量采用的是药品标准。区别在于，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是在短期内在医生的指导下限量服用。有医药专家表示，中药上附着的重金属在煎煮的过程中，会发生沉淀，也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。所以，在中国，药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。
“为了防止出现重金属超标的情况，医药生产企业必须由源头做起，比如改善工业污染地区的土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培，严格控制生长环境、农药及肥料的使用，解决重金属污染的来源。”张晓乐表示，除了药材，中成药的生产同样须严格把关，生产要在达到优良生产规范(GMP)的药厂生产，中药材原料通过重金属测试后，才能使用。完成品也要通过测试，确保生产过程不受污染。此外，对于含有矿物类中药的中成药，生产时须严格控制用药量，并应该在产品说明书上标明。
“中成药重金属是否超标，是按照国家药典标准和国家相关检测机构相关标准来衡量的，任何非官方检测机构的研究都不具备权威性。”北京大学第三医院药剂科副主任张晓乐昨日接受《国际金融报》记者采访时表示。
上市公司或受影响
据了解，此次六味地黄丸“重金属超标”事件发酵的源头是，广东中医药大学博士迟玉广等人于2011年在中国科技核心期刊《现代食品科技》杂志上发表过研究报告《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》，以5个不同产地的六味地黄丸中4种重金属元素含量为检测对象，结果显示，5个产地的六味地黄丸中铅的含量只有广东未超标，其他均存在少量超标。昨日，《国际金融报》多次拨打迟玉广的手机，但其电话一直处于占线状态。
不过，昨日，据相关媒体透露，上述报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误，报告原文中的“每丸重1.5克”其实应该是“8丸共重1.5克”，因此得出的结论也是错误的。“《现代食品科技》杂志会在下期进行相关更正公告”。
事实上，今年3月和10月，香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标，有媒体统计，近三年来，中国香港共发生15宗中成药重金属超标事件。相关专家介绍，由于重金属元素不能被生物降解，在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒。中药品作为寻常百姓治疗和保健的常用药材，安全性至关重要。
记者了解到，经粗略统计，当前，全国A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业有8家，其中佛慈制药(16.32,-0.15,-0.91%)、九芝堂(11.19,-0.21,-1.84%)、同仁堂(17.18,-0.06,-0.35%)的六味地黄丸占主营收入比重较高。对于此次被曝出药品存在安全风险，昨日，佛慈制药证券部相关工作人员接受《国际金融报》记者采访时回应称：“公司生产的六味地黄丸必须经过国家药监局的严格检测，铅含量也在检测范围内，各项指标都是正常的，不可能出现问题。”
环境污染或致超标
昨日下午，《国际金融报》记者来到上海浦东新区乳山路上的养和堂连锁店，药房里仍摆放着两三家企业生产的六味地黄丸，该药房工作人员告诉记者，最近一段时间，每天都能卖出去好几盒六味地黄丸，从来没人问过重金属超标的事，“要是真超标，国家药监局早就下达通知不让卖了，药品关乎生命健康，马虎不得”。
国家药典委员会首席专家钱忠直对媒体表示：“中药中重金属的来源有两种：一是药物本身含有重金属，例如朱砂和雄黄；另一个来源是可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业‘三废’对中药材的直接污染或间接污染。”钱忠直透露，除此之外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。“对于本身含有重金属的中药，在长期的实践中，在服用剂量和服用时间上或许已经有了合适的结论，撇除这一因素暂且不论，环境污染的因素应该是重中之重，土壤、水质、空气的污染事件已经屡见不鲜，对于在这种环境下生长的中药材被污染的概率也不会很低。”
记者了解到，当前，包括中国香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药，中药是以食品、保健品等名义出口的，所以欧美国家采用的是食品标准对中药来进行检测和规范。而在中国，中药重金属限量采用的是药品标准。区别在于，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是在短期内在医生的指导下限量服用。有医药专家表示，中药上附着的重金属在煎煮的过程中，会发生沉淀，也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。所以，在中国，药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。
“为了防止出现重金属超标的情况，医药生产企业必须由源头做起，比如改善工业污染地区的土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培，严格控制生长环境、农药及肥料的使用，解决重金属污染的来源。”张晓乐表示，除了药材，中成药的生产同样须严格把关，生产要在达到优良生产规范(GMP)的药厂生产，中药材原料通过重金属测试后，才能使用。完成品也要通过测试，确保生产过程不受污染。此外，对于含有矿物类中药的中成药，生产时须严格控制用药量，并应该在产品说明书上标明。
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